تاریخچه بیوتکنولوژی دارویی و پزشکی نقاط عطف بیوتکنولوژي دارویی آنتی بادي هاي منوکلونال شرکت Genentech کاربرد تجاري بیوتکنولوژي در تولید زیست داروهاي جدید واژة "زیست دارو" اغلب با " پروتئین درمانی نوترکیب و یا آنتی بادي مهندسی شده تولید اولین انسولین انسانی زیست داروها یا از طریق مهندسی ژنتیک زیست داروي جدید شرکت مهندسی ژنتیک و بیولوژي مولکولی Herber Boye

تاریخچه بیوتکنولوژی دارویی و پزشکی

نقاط عطف بیوتکنولوژي دارویی

پس از کشف اینکه بدن انسان از سلول ها و پروتئین هایی تشکیل شده که قادر به جنگ با میکروب هاي پاتوژن هستند و البته نسبت به آنها آسیب پذیر نیز می باشند، میدان جنگ قابل درك، تصور ما را به پیشرفت و توسعۀ زیست داروها – محصولات درمانی زیستی- فرا خواند. امروزه بیوتکنولوژي به عنوان نوك پیکان علوم زیستی شناخته می شود، اما استفاده از مواد بیولوژیک به عنوان عوامل درمانی از اوایل قرن 19 بسط یافت.

تاریخ قابل ملاحظۀ زیست داروها به رغم رشد توانایی هاي ما جهت تولید ماکرو مولکول هاي نوترکیب و آنتی بادي هاي منوکلونال، یک دستاورد تازه است و همانطور که در شکل 1 آمده، نتیجۀ یک رشد تصاعدي در آگاهی از فرآیندهاي بیولوژیک و پیشرفتهاي مهندسی میباشد.(8)

تاریخچه بیوتکنولوژی دارویی و پزشکی |نقاط عطف بیوتکنولوژي دارویی | ارزش فروش جهانی 2003 براي محصولات منتخب زیست دارویی زیست داروها یا از طریق مهندسی ژنتیک زیست داروي جدید شرکت مهندسی ژنتیک و بیولوژي مولکولی Herber Boye
نقاط عطف بیوتکنولوژي دارویی

زیست داروها یا از طریق مهندسی ژنتیک (rDNA, mAb) و یا از طریق تخلیص منابع طبیعی (Biologic) بدست می آیند. یک زیست داروي جدید، ترکیبی از جنس الیگونوکلئوتید و یا پروتئین است که در مقایسه با محصولات پیشین منحصر به فرد باشد و جهت ورود به بازار تأیید شود. زیست داروها یا پایۀ پروتئینی دارند مثل آنتی بادي منوکلونال و یا بر پایۀ اسید نوکلئیک میباشند. (1)

شرکت Genentech

مواد تشخیصی و اشکال گوناگون محصولات موجود (دوز جدید و یا شکل جدید تحویل دارو) در این طبقه بندي در نظر گرفته نمی شوند. کاربرد تجاري بیوتکنولوژي در تولید زیست داروهاي جدید، حدود 30 سال پیش همزمان با تأسیس شرکت Genentech آغاز شد. زیست داروها امروزه تقریباً یک چهارم داروهاي جدید (ترکیبات مولکولی جدید، NMEs) که به بازار وارد می شوند را در برمی گیرند. فروش این دسته از داروها سالانه بیش از 30 میلیارد دلار درآمد دارد که البته چند محصول آن به تنهایی سودهاي چندمیلیاردي را به خود اختصاص میدهند.(جدول 1)

زیست دارو

امروزه واژة “زیست دارو” اغلب با ” پروتئین درمانی نوترکیب و یا آنتی بادي مهندسی شده” مترادف است و به نظر می آید که این تعریف حداقل تا پایان این دهه بدون تغییر باقی بماند. با این وجود، تغییر از جایگزینی سادة پروتئین ها و یا منوکلونال هاي موشی به سمت محصولات مهندسی شده در داروهاي تأیید شدة اخیر، کاملاً مشهود است. بیوتکنولوژي که اساس آن تولید پروتئین از DNA نوترکیب (rDNA) می باشد. یک بخش فشرده R&D است.

ارزش فروش جهانی 2003 براي محصولات منتخب زیست دارویی زیست داروها یا از طریق مهندسی ژنتیک  زیست داروي جدید شرکت  مهندسی ژنتیک و بیولوژي مولکولی Herber Boye
ارزش فروش جهانی 2003 براي محصولات منتخب زیست دارویی

تولید اولین انسولین انسانی

با آغاز دهۀ 1970 ، پیشرفت هاي مهندسی ژنتیک و بیولوژي مولکولی جهش بزرگی در توانایی فهم پایه هاي مولکولی بیماريهاي انسانی ایجاد کرد. Paul Berg از دانشگاه استنفورد و برندة نوبل شیمی در 1980 ، درسال 1972 اولین rDNA را تولید کرد. درسال 1973 Herber Boyer از دانشگاه کالیفرنیا اولین ترانسفورماسیون E.coli را با استفاده از پلازمید انجام داد و مهندسی ژنتیک را پایه گذاري نمود. سپس با کمک شرکت Eli Lilly اولین پروتئین نوترکیب یعنی انسولین انسانی (Humulin) را در سال 1982 وارد بازار کرد. (2)

در سال 2003 بخش rDNA درمانی شامل بیش از 110 شرکت بوده که در کشف، توسعه و بازاریابی محصولات rDNA درگیر بوده اند. هم اکنون نیز این شرکت ها بیش از 80 محصول درمانی را در مرحلۀ توسعۀ بالینی داشته و پروندة 73 محصول بازاري شده را نیز در دست بررسی دارند.

هیچ محدودیتی جز قوة تخیل، جهت تولید پروتئین هاي نوترکیب وجود ندارد. اما در عمل DNA براساس اصول دستکاري به دلیل محدویت تکنیک هاي تولید (رده هاي سلولی، آنزیم هاي محدود کننده و …) گاهی پروتئین هایی بدست می آیند که کاربرد مشخصی ندارند.( 3)
درمان هاي برپایۀ پروتئین و آنتی بادي که نیازمند چند میلی گرم از مادة مؤثر جهت استفادة دارویی می باشند، نمی توانند. همواره کاربرد امن و به صرفه داشته باشند مگر اینکه از دستاوردهاي اخیر بیوتکنولوژي که شامل اصول پایۀ نوترکیبی DNA و سلول و فناوري هاي تخمیر است، کمک بگیرند.

همانطور که ما به عصر اطلاعات وارد می شویم، در دسترس بودن مقادیر زیادي از داده هاي زیستی و ژنتیک، همراه با رشد صعودي قدرت رایانه اي ، ما را بدین رهنمون می سازد که عامل محدودیت ساخت داروهاي جدید، شناسایی اهداف و کلون کردن ماکرومولکول ها نیست. در نتیجه انتخاب کاندید دارویی باید توسط تجربیاتی که از طریق استفاده از ماکرومولکول ها به عنوان عوامل درمانی، بدست می آیند، تکمیل و تصحیح شود.
در این میان کاندید دارویی مناسب است که امن وکارآمد بوده و در عین حال داراي وجهۀ بالینی و فارماکوکینتیکی مناسبی باشد. ترکیباتی که تمایل به ایجاد پیوندهاي قوي با گیرندة هدف را دارند ولیکن به بافت هدف وارد نمی شوند و یا در مکان هدف به قدر کافی باقی نمی مانند تا جواب هاي بیولوژیک دلخواه بدست آید، نباید به عنوان داروي ز یستی در نظر گرفته شوند.

12 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *